Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida no Brasil

Registro concedido à EMS para quatro apresentações de semaglutida injetável traz opção genérica do princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy; Germed também obtém aprovação de similar.

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da primeira caneta genérica de semaglutida no mercado brasileiro, conforme publicado no Diário Oficial da União. A concessão foi dada à farmacêutica EMS para quatro apresentações da substância injetável, na concentração de 1,34 mg/mL, administradas por via subcutânea com caneta aplicadora e agulhas inclusas.

 Paralelamente, a Germed recebeu autorização para o registro do medicamento Semaclique, classificado na categoria de similar.

Ambos os produtos foram registrados sob o modelo conhecido como "clone", sustentado por dados de eficácia, segurança e qualidade de um medicamento de referência já aprovado pela agência regulatoria.

 A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1, classe terapêutica que mimetiza o hormônio natural responsável por estimular a secreção de insulina e desacelerar o esvaziamento gástrico, ampliando o tempo de saciedade

. É indicada para o tratamento do diabetes tipo 2 e para o controle de peso em casos de obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.

O registro concedido pela Anvisa autoriza a fabricação e a comercialização, mas a entrada efetiva das canetas genéricas e similares nas farmácias ainda depende do processo normativo de precificação junto aos órgãos competentes.